歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 要求：積極的上市后監(jiān)督產(chǎn)生更多的內(nèi)容需要翻譯。準備好了嗎？請繼續(xù)閱讀，了解更多信息。


隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 截止日期的臨近，許多醫(yī)療器械公司已經(jīng)更新了多語言產(chǎn)品文檔和標簽，以做好準備。然而，合規(guī)性并不是通過在截止日期前簡單地更新產(chǎn)品內(nèi)容來實現(xiàn)的。新法規(guī)對上市后監(jiān)督 (PMS)、產(chǎn)品性能和安全的關注將產(chǎn)生更多需要翻譯的內(nèi)容，不僅僅是產(chǎn)品標簽。醫(yī)療器械公司應該為這些持續(xù)的需求做好規(guī)劃和準備。

上市后監(jiān)督對翻譯的影響

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/746 (MDR) 將上市后監(jiān)督定義為：
制造商與其他經(jīng)濟運營商合作開展的所有活動，旨在建立和維護一個系統(tǒng)化的程序，以主動收集和審查從他們投放市場投入使用的設備中獲得的經(jīng)驗，從而確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預防措施

只要產(chǎn)品上市，就必須維持上市后監(jiān)督計劃中概述的這些活動。PMS計劃和系統(tǒng)的目標是確?；颊甙踩?；它必須包含在所有醫(yī)療器械中，根據(jù)器械的類別，需要制作上市后監(jiān)督報告 (PMSR) 或定期安全更新報告 (PSUR)。

一類器械需要上市后監(jiān)督報告 (PMSR)。IIa、IIb和III類器械需要定期安全更新報告 (PSUR)。IIa類器械必須每兩年更新一次，IIb類和III類器械必須每年更新一次。這些報告取決于PMS計劃中收集的數(shù)據(jù)。

上市后監(jiān)督計劃的一部分是上市后臨床跟蹤 (PMCF)，這是一個更新臨床評估的連續(xù)過程。PMCF是上市后監(jiān)督下追蹤真實臨床經(jīng)驗的活動之一。

盡管醫(yī)療器械指令 (MDD) 要求使用來自上市后監(jiān)督的數(shù)據(jù)更新臨床評估，但醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 要求對臨床數(shù)據(jù)的主動收集和評估進行更詳細的描述，以確保器械的安全性和性能。

被通知的機構檢查PMS計劃的適當性。在MDD下，一切都是為了保持文件的最新；在MDR下，它是臨床數(shù)據(jù)的連續(xù)收集，以確保產(chǎn)品在其預期壽命內(nèi)的表現(xiàn)和預期用途的安全性。

這種上市后數(shù)據(jù)的來源可以來自用戶或焦點小組、客戶調(diào)查、投訴、不良事件、媒體和文獻綜述以及上市后CE標志試驗。內(nèi)容來自所有市場的多種語言，其中大部分必須經(jīng)過翻譯才能用于產(chǎn)品的評估和評價：

焦點小組和客戶調(diào)查反饋

為了從最終用戶那里收集有效數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械公司需要以歐盟最終用戶的語言收集焦點小組或調(diào)查。這將需要翻譯調(diào)查問卷和調(diào)查，以及這些答卷的回譯，以便統(tǒng)一所有數(shù)據(jù)，并為評估做好準備。

投訴和不良事件

通常，這些內(nèi)容以患者或臨床醫(yī)生的當?shù)卣Z言提供。它還需要重新翻譯成一種統(tǒng)一的語言（通常是英語），用于評估、趨勢分析和進一步的內(nèi)容分析。一個好的上市后監(jiān)督計劃將包括系統(tǒng)收集信息的警戒計劃。及時簡化翻譯、內(nèi)容評估和進一步調(diào)查的流程，對于有效的警戒計劃和整個PMS的一部分至關重要。

媒體和文學評論

這些內(nèi)容中的大部分將以當?shù)卣Z言呈現(xiàn)，并呼吁回譯將其用于評估。
CE標志后試驗和上市后臨床跟蹤 (PMCF)
根據(jù)風險類別，上市后試驗需要作為PMS計劃的一部分進行。這將需要翻譯典型的臨床試驗文件，遵循研究流程。此外，PMCF計劃將概述定期安全更新報告 (PSUR)、安全性和臨床性能摘要 (SSCP) 以及最終標簽和使用說明書 (IFU) 的研究和數(shù)據(jù)。

安全性和臨床性能摘要 (SSCP)
該報告是第三類和植入式設備所需的，為醫(yī)護人員和患者提供了關于醫(yī)療器械安全性和性能的最新信息。SSCP必須翻譯成所有歐盟語言，并每年更新。

上市后監(jiān)督(PMS) 語言要求的最佳實踐
雖然PMS總是為翻譯生成內(nèi)容，但對主動PMS的高度關注自然會導致更多的數(shù)據(jù)需要翻譯。志遠翻譯（ATA）已經(jīng)確定了以下最佳實踐，為這一波浪潮做好準備：

利用機器翻譯
機器翻譯可以幫助管理翻譯量。所有機器翻譯的內(nèi)容應由合格的醫(yī)療器械語言專家進行譯后編輯，以確保質(zhì)量。對于大量投訴、媒體內(nèi)容或文獻綜述，可以快速生成英文翻譯草案，以便進一步評估和評價風險和趨勢。

部署翻譯自動化
首先是面向通過自動化生產(chǎn)系統(tǒng)流動的請求的客戶門戶。該門戶允許我們將翻譯記憶庫和機器翻譯技術部署到具有集成語言池的鏈式自動化工作流中。因此，準備好的和預先翻譯的內(nèi)容可以很容易地通過我們的語言和復習步驟。

嘗試不同的方法
為了滿足保持質(zhì)量/性能文檔最新的需要，結(jié)構化內(nèi)容策略是必要的。舊的、基于文檔的創(chuàng)建和更新PMS和質(zhì)量報告以及技術文檔的方法不容易支持對受監(jiān)管內(nèi)容的控制、多渠道發(fā)布以及高效和準確的變更管理——這對MDR提出的新范式至關重要。

MDR下的長期高效PMS解決方案是一項全面的內(nèi)容戰(zhàn)略，由結(jié)構化創(chuàng)作、內(nèi)容管理和內(nèi)容交付以及集成的自動化翻譯工作流技術支持。志遠翻譯（ATA）已經(jīng)準備與我們的一些客戶一起實施結(jié)構化內(nèi)容創(chuàng)作策略。

跨部門溝通
新的安全文件和標簽文件之間有相當多的重疊。事實上，SSCP的整個部分都升到了IFU。確保傳統(tǒng)上孤立的部門（如醫(yī)療事務；監(jiān)管；貼標；臨床運營部）正在積極定期地進行溝通，以最大限度地重用所有文檔中的內(nèi)容。這反過來也將有助于下游的周期時間和翻譯預算。我們成功地幫助客戶的各個部門建立了合作關系。

遵循這些最佳實踐可以為MDR帶來高效輕松的PMS合規(guī)性。
志遠翻譯（ATA）在支持我們的醫(yī)療器械客戶應對挑戰(zhàn)方面擁有豐富的經(jīng)驗。請聯(lián)系我們，以獲得規(guī)劃和執(zhí)行方面的幫助。
 


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