結(jié)構(gòu)化內(nèi)容戰(zhàn)略：新的內(nèi)容管理方法能解決長期的MDR/IVDR合規(guī)性問題嗎？請繼續(xù)閱讀，了解更多信息。


醫(yī)療器械公司在創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)簽和質(zhì)量文檔時，如果考慮到符合MDR/IVDR標(biāo)準(zhǔn)，可能會發(fā)現(xiàn)他們對這些類型內(nèi)容的傳統(tǒng)方法不再適用。舊的基于文檔的方法，即創(chuàng)建使用說明書 (IFU) 、操作手冊、質(zhì)量報告和技術(shù)文檔，不適于控制受監(jiān)管的內(nèi)容、多渠道發(fā)布以及高效準(zhǔn)確的變更管理。這在MDR/IVDR提出的新范式中至關(guān)重要。
面向MDR/IVDR合規(guī)性的結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作
針對長期、高效的MDR/IVDR合規(guī)性的解決方案是一項全面的內(nèi)容戰(zhàn)略，由結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作、內(nèi)容管理和內(nèi)容交付以及自動化翻譯工作流提供支持。
醫(yī)療器械內(nèi)容傳統(tǒng)方法面臨的挑戰(zhàn)
由于InDesign和微軟Word等發(fā)布工具固有的非結(jié)構(gòu)化方法，當(dāng)前基于文檔的內(nèi)容管理方法缺乏有效的解決方案。版本控制和變更跟蹤是手動的，沒有跨文檔類型和產(chǎn)品的內(nèi)容共享。每個文檔都是手動重新發(fā)布的，沒有任何更新或更改。
此外，獨立發(fā)布工具不包含工作流。然而，在工作流確實存在的地方，例如在質(zhì)量管理系統(tǒng) (QMS) 中，通常沒有內(nèi)容管理。隨著MDR/IVDR語言要求的應(yīng)用，所有這些低效率成倍增加。
孤立的部門正在為包裝、標(biāo)簽、營銷和質(zhì)量創(chuàng)建和更新他們自己的內(nèi)容。每一項孤立的工作都會失去對這些內(nèi)容類型的潛在重用。此外，對上市后監(jiān)督的要求將生成數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將推動技術(shù)文檔、質(zhì)量和安全報告、使用說明書和產(chǎn)品說明書的更新。根據(jù)設(shè)備類別，這些安全報告必須定期更新。
一家擁有200種產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司可能會有要求定期更新的IFU、用戶指南、包裝和安全文檔，所有這些都包含共享內(nèi)容。隨著每個地區(qū)和國家所需的大量SKU被包括在內(nèi)，復(fù)雜性也在增加。傳統(tǒng)的孤立的、基于文檔的方法無法長期完成任務(wù)。
最后，傳統(tǒng)的內(nèi)容交付方法側(cè)重于缺乏現(xiàn)代搜索和網(wǎng)絡(luò)體驗的產(chǎn)品。所有這些都會導(dǎo)致上市時間變慢、上市成本增加以及質(zhì)量和合規(guī)性風(fēng)險。
結(jié)構(gòu)化內(nèi)容方法——我們志遠(yuǎn)翻譯 (ATA) 的解決方案
一種內(nèi)容策略，其重點是放棄基于文檔的方法，確定內(nèi)容的常用和變化之處，定義變更管理流程，并轉(zhuǎn)向結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作模型，以解決這些挑戰(zhàn)。結(jié)構(gòu)化內(nèi)容方法將內(nèi)容分成多個主題，從而支持重用、變更管理和多渠道格式的自動化發(fā)布。關(guān)鍵內(nèi)容——無論是索賠、法規(guī)信息、本地化信息，還是跨產(chǎn)品或在產(chǎn)品線內(nèi)共享的共同主題——都可以被識別和管理，以便基于適當(dāng)組件的組裝自動創(chuàng)建文檔。
在內(nèi)容管理系統(tǒng) (CMS) 技術(shù)的支持下，版本控制和變更可追溯性是自動化的，工作流是集成的。在ATA，我們可以將內(nèi)容管理系統(tǒng)與我們的自動翻譯工作流系統(tǒng)集成，該系統(tǒng)將內(nèi)容饋送到翻譯并返回到內(nèi)容管理系統(tǒng)。結(jié)合翻譯自動化（翻譯工作流程、計算機輔助翻譯和機器翻譯）的使用，可以輕松實現(xiàn)全球戰(zhàn)略中效率的進(jìn)一步提高和上市時間的縮短，從而形成強大的端到端解決方案。
最后，集成的交付門戶提供了用戶友好的格式和強大的基于主題的搜索功能，從而改善了用戶體驗。通過交付平臺，內(nèi)容的最終用戶可以提供反饋，并可以獲得有價值的分析。
 


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