醫(yī)療保健總支出為 1.94 萬億美元，進入歐盟醫(yī)療保健市場對醫(yī)療器械領域的成功至關重要。但是為了進入這個關鍵的市場，您需要獲得 CE 標志。

CE標志印在所有符合歐盟健康、安全和環(huán)境要求的產品上。為了讓您的產品獲得 CE 標志，最近更新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 規(guī)定，“信息……必須以用戶和患者的國家語言或另一種群體語言……提供給用戶和患者，無論是用于專業(yè)用途還是患者。”更新后的條例從 2017 年開始生效，將努力確保所有主管當局、專業(yè)經銷商和患者了解如何正確使用醫(yī)療器械以及母語帶來的風險。
為了根據新法規(guī)在歐盟市場銷售您的設備，您必須說服您希望銷售產品的每個國家的主管當局，說明您的每個治療適應癥的臨床相關安全性和療效數據。這種強制性數據通常存在于三個文件中：使用說明 (IFU)、標簽和包裝信息。但是，根據您設備的復雜性和性質，您可能還需要提供用戶界面和軟件包、營銷材料或患者或護理人員的詳細信息。
根據經驗，主管當局的翻譯通常至少涉及“五大”語言之一：德語、意大利語、西班牙語、法語和英語。在準備您的 CE 標志申請時，把您需要的材料翻譯成每一種語言應該是一個優(yōu)先事項。
高質量的醫(yī)學翻譯是您獲得未來監(jiān)管批準、平穩(wěn)銷售流程和最終用戶低風險接受治療的保障。低質量的翻譯會危及您的產品、病人和聲譽。通過與國際標準化組織認證的語言服務提供方（如 ATA）合作，對獲得 CE 標志所需的醫(yī)療文件進行翻譯，以降低風險。